La FDA autorise l’expansion de son portefeuille pour le traitement de l’AVC par Imperative Care

2 août 2023 Par Sean Whooley

L'annonce des résultats de l'étude intervient juste une semaine après que la FDA a autorisé une extension du portefeuille Zoom. Imperative Care discutera de sa plateforme Zoom et de ses efforts pour créer des appareils de nouvelle génération àDeviceTalks Ouest en octobre. Consultez l'agenda et inscrivez-vous ICI.

Imperative Care, basée à Campbell, en Californie, développe une technologie connectée pour traiter les accidents vasculaires cérébraux et d'autres maladies ischémiques. La plateforme de produits Zoom Stroke Solution vise à ouvrir la voie à une nouvelle ère de thrombectomie après AVC. Il permet un traitement rapide et cohérent, ainsi que de meilleurs résultats de procédure. Grâce à la reperfusion, les médecins peuvent éliminer rapidement et efficacement le caillot chez les patients ayant subi un AVC ischémique.

La société a présenté les données de sa base de données Neurovascular Quality Initiative-Quality Outcome (NVQI-QOD) lors de la 20e réunion annuelle de la Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS) 2023 à San Diego.

Imperative Care a fixé les principaux objectifs du NVQI-QOD en fournissant une plate-forme permettant d'améliorer les soins de l'AVC tout en répondant aux demandes fixées par les agences de réglementation. La société a également cherché à évaluer la sécurité et les performances cliniques des dispositifs médicaux utilisés pour traiter les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus.

« Nous sommes ravis de l'opportunité de collaborer avec NVQI-QOD pour renforcer la sécurité et l'efficacité de nos cathéters d'aspiration à pointe inclinée uniques pour traiter les patients victimes d'un AVC ischémique », a déclaré Ariel Sutton, directeur général de l'activité AVC d'Imperative Care. « Continuer à enrichir notre corpus croissant de preuves avec la solution Zoom pour l’AVC est une priorité pour Imperative Care. Ces données démontrent en outre l'association positive entre l'utilisation des cathéters d'aspiration Zoom avec les temps de procédure et la reperfusion finale réussie.

Imperative Care a évalué les données de sécurité et de performance clinique de 211 patients. Ces patients présentaient des occlusions de vaisseaux de grande ou moyenne taille et ont reçu un traitement par cathéter d'aspiration Zoom. Un peu plus des deux tiers (67,8 %) ont reçu une technique d'aspiration d'abord. Le reste (32,2 %) a subi une technique combinée d'aspiration avec un stent-retriever. De plus, 9 % ont reçu des traitements d’appoint, notamment une angioplastie intra- ou extra-crânienne et/ou la pose d’un stent.

Les résultats ont démontré un délai médian de 22 minutes entre la ponction artérielle et la recanalisation. La reperfusion TICI≥2B a été obtenue chez 91,9 % des patients et chez 59 % des patients après le premier passage. Au total, 59,2 % des patients ont obtenu une reperfusion TICI≥2C.

Parmi les patients bénéficiant de données de suivi à 90 jours, 53,2 % se sont révélés fonctionnellement indépendants. Le taux global d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques s'élève à 2,8 %.

Le Dr Mahesh Jayaraman de l'Université Brown a présenté les résultats.

« Les cathéters d'aspiration Zoom à pointe inclinée sont devenus un outil précieux pour les procédures de thrombectomie suite à un AVC en raison de leur traçabilité éprouvée et de leur capacité à engager efficacement le caillot », a déclaré Jayaraman. « Ces données réelles démontrent que le traitement avec les cathéters d'aspiration Zoom a conduit à des taux élevés de reperfusion réussie chez les patients ayant subi un AVC ischémique, sans aucun problème de sécurité. Nous attendons avec impatience les futurs efforts NVQI-QOD pour analyser des données précieuses du monde réel et évaluer la sécurité et l’efficacité des technologies nouvelles et prometteuses dans l’espace.

Imperative Care a également récemment annoncé que la FDA avait accordé l'autorisation 510(k) pour sa prise en charge de la grande plate-forme distale (LDP) Zoom 88.

La prise en charge de Zoom 88 LDP est une extension du portefeuille de la plateforme Zoom 88 LDP de la société. Imperative Care a développé un accès intracrânien de gros calibre de 0,088″ associé à des cathéters d'aspiration à pointe inclinée. Ceux-ci permettent une reperfusion meilleure et plus rapide pour les procédures d’AVC. La prise en charge de Zoom 88 élargit le portefeuille d'accès intracrânien, déclare Imperative Care.

La nouvelle plate-forme présente un profil de support nouvellement conçu. Il est conçu pour maintenir la capacité d'accès intracrânien de 0,088″ avec une stabilité accrue. Cela donne aux médecins encore plus de contrôle sur les procédures de thrombectomie chez une plus grande population de patients.